แต่ FDA ควรเกิดขึ้นด้วยกระบวนการทางกฎหมายที่รับรองว่าอุปกรณ์นั้นผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นก่อนที่จะถึงตลาดตามรายงานของสถาบันแพทยศาสตร์แห่งสหรัฐอเมริกา (IOM)
ปัญหาคือขั้นตอนการอนุมัติอุปกรณ์ที่เรียกว่า fast-track 510 (k) ซึ่งมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ – 3,000 – เข้าถึงตลาดในแต่ละปี กระบวนการที่ได้รับอนุมัติจากสภาคองเกรสในปี 1976 ถูกสร้างขึ้นเพื่ออนุมัติอุปกรณ์การแพทย์หากพวกเขา “เทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ” กับอุปกรณ์ที่มีอยู่ ในขณะที่ระบบได้รับการออกแบบมาเป็นมาตรการชั่วคราวสำหรับอุปกรณ์ “ปู่” อยู่แล้วในตลาดมันได้กลายเป็นวิธีการหลักในการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์และการปลูกถ่ายที่มีความเสี่ยงปานกลาง
ระบบ 510 (k) “ไม่ได้กำหนดอุปกรณ์ที่ปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ” ตามรายงาน IOM ซึ่งได้รับมอบหมายจาก FDA และไม่มีผลผูกพัน IOM เป็นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และการแพทย์ที่ไม่เข้าข้างซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ National Academy of Sciences
รายงาน IOM ติดตามการเรียกคืนอุปกรณ์ที่ได้รับการเผยแพร่อย่างกว้างขวางหลายครั้งรวมถึงการเรียกคืนระบบสะโพกเทียมที่ผิดพลาดสองครั้งเมื่อปีที่แล้วซึ่งได้รับการปลูกฝังในผู้ป่วยเกือบ 100,000 ราย
กระบวนการอนุมัติ 510 (k) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์นั้นเข้มงวดเกินกว่าระบบที่ใช้ในการอนุมัติยาใหม่ซึ่งจะต้องผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดในการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ
“ยังไม่ชัดเจนว่ากระบวนการ 510 (k) นั้นตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมหรือผู้ป่วยและเพียงแค่ปรับเปลี่ยนอีกครั้งจะไม่ช่วย” IOM
ประธานคณะกรรมการดร. เดวิดชาเลนเนอร์รองประธานด้านกิจการสุขภาพที่มหาวิทยาลัยฟลอริดาเกนส์วิลล์กล่าวในการแถลงข่าวของ National Academy of Sciences
“กระบวนการ 510 (k) ไม่สามารถบรรลุเป้าหมายที่ระบุไว้ – เพื่อส่งเสริมนวัตกรรมและทำให้อุปกรณ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพพร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสม – เพราะเป็นพื้นฐานที่ขัดแย้งกับกฎเกณฑ์ที่ควบคุมวิธีการที่ FDA ต้องปฏิบัติตามกระบวนการ ในขณะที่ข้อมูลปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะเริ่มออกแบบกรอบใหม่ทันทีเราเชื่อว่าหน่วยงานสามารถรับข้อมูลที่จำเป็นและสร้างกระบวนการใหม่ภายในกรอบเวลาที่เหมาะสม “Calloner กล่าว
ดร. เจฟฟรีย์ชูเรนผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และรังสีขององค์การอาหารและยาเปิดเผยในแถลงการณ์เมื่อวันศุกร์ที่:“ FDA เชื่อว่ากระบวนการ 510 (k) ไม่ควรถูกกำจัด แต่เราเปิดรับข้อเสนอและแนวทางเพิ่มเติมสำหรับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง โปรแกรมตรวจสอบอุปกรณ์ของเรา “
องค์การอาหารและยากล่าวว่ามันจะเริ่มยอมรับความคิดเห็นของประชาชนในรายงานของวันศุกร์
“อุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกามีประวัติความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งโปรแกรม 510 (k) ได้ช่วยสนับสนุนอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่แข็งแกร่งในสหรัฐอเมริกาและช่วยนำอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำออกสู่ตลาดสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการพวกเขา “Shuren พูด
อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงเช่นกลุ่มเครื่องช็อกไฟฟ้าหัวใจต้องผ่านกระบวนการอนุมัติที่เข้มงวดกว่าซึ่งไม่เหมือนกับยาใหม่
กลุ่มผู้สนับสนุนผู้บริโภคมีความสำคัญอย่างยิ่งยวดต่อการกำกับดูแลของ FDA เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์มานานหลายปีโดยอ้างว่าพวกเขาถูกล้างเร็วเกินไปและไม่ปลอดภัยเสมอไป
“กระบวนการกำกับดูแลและตรวจสอบขององค์การอาหารและยาอ่อนแอเกินไปและจำเป็นต้องมีความเข้มแข็ง” ดร. Michael Carome รองผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยสุขภาพประชาชนของประชาชนกล่าว
“เราเชื่อว่ากระบวนการในการอนุมัติอุปกรณ์ภายใต้โปรแกรม 510 (k) มักจะไม่เพียงพอเนื่องจากแอปพลิเคชันและการตีความแบบหลวม ๆ ในสิ่งที่มันหมายถึง” ที่สำคัญเทียบเท่ากับอุปกรณ์ภาคแสดง “Carome กล่าว
แต่กลุ่มอุตสาหกรรมกล่าวว่าโปรแกรม 510 (k) ได้รับอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่เร็วกว่ามาก
ในแถลงการณ์นายมาร์คลีอาห์ประธานสมาคมผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์กล่าวว่า “เรายังคงกังวลเกี่ยวกับความพยายามในการยกเครื่องเส้นทางการกำกับดูแลที่จะสร้างความไม่แน่นอนเพิ่มเติมและการเข้าถึงการรักษาผู้ป่วยที่ช้าลง
เราจะยังคงทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมดต่อไปเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการที่สามารถคาดการณ์ได้และสมเหตุสมผลจะมีมากขึ้น “