หากคำขอได้รับอนุญาตจากสภาคองเกรสค่าธรรมเนียมรายปีจะเพิ่มขึ้น $ 87 ล้านเกือบ 29 เปอร์เซ็นต์เป็น $ 393 ล้าน
“สิ่งนี้จะช่วยให้ FDA ขยายและอัพเกรดโปรแกรมความปลอดภัยของยาอย่างมีนัยสำคัญให้ความเห็นอย่างทันเวลาและเข้มงวดเกี่ยวกับโฆษณาทางโทรทัศน์ที่ส่งถึงเราเพื่อแสดงความคิดเห็นและนำยาใหม่ไปสู่สาธารณชนชาวอเมริกันอย่างระมัดระวังและมีประสิทธิภาพ” Dr. Steven Galson ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวในการประชุมทางไกลในวันพฤหัสบดี
โปรแกรมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ได้รับอนุญาตเป็นครั้งแรกโดยสภาคองเกรสในปี 1992 เป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) และจะต้องได้รับอนุญาตจากสภาคองเกรสทุก ๆ ห้าปี ตามที่องค์การอาหารและยาระบุนอกจากนี้การใช้ยา
เงินอุตสาหกรรมได้รับอนุญาตให้หน่วยงานเพื่อเร่งกระบวนการตรวจสอบสำหรับยาใหม่และเพิ่มการกำกับดูแลความปลอดภัยหลังการตลาดของยาเสพติดได้รับการอนุมัติ
แต่นักวิจารณ์พบข้อผิดพลาดกับข้อเสนอขององค์การอาหารและยาที่จะขยายกลุ่มของค่าธรรมเนียมอุตสาหกรรมยา
“ฉันไม่พอใจกับวิธีการ PDUFA ทั้งหมดเพราะทำให้องค์การอาหารและยาให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมยาสำหรับการสนับสนุนทางการเงินซึ่งสร้างความสัมพันธ์ซึ่งไม่จำเป็นว่าจะต้องมีการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาเสพติด” Dr. Steven Nissen ประธานแผนกเวชศาสตร์โรคหัวใจที่คลีฟแลนด์คลินิก “ด้วยการเพิ่มค่าธรรมเนียมผู้ใช้สิ่งนี้จะทำให้ FDA ขึ้นอยู่กับ PDUFA มากยิ่งขึ้น”
“ฉันคิดว่าข้อเสนอบางอย่างในเรื่องนี้มีความสมเหตุสมผลเช่นความระมัดระวังมากขึ้นเกี่ยวกับการโฆษณาตรงไปยังผู้บริโภค แต่คำถามคือเราเชื่อว่านี่เป็นวิธีที่เหมาะสมในการให้ทุนแก่หน่วยงานที่มีสุขภาพที่สำคัญ บทบาทความปลอดภัยสาธารณะที่จะเล่น? ” นิสเซ่นกล่าว “มันเป็นการเพิ่มการพึ่งพาของเอเจนซี่เกี่ยวกับค่าธรรมเนียมผู้ใช้ที่สร้างขึ้นในอุตสาหกรรมโดยส่วนตัวแล้วฉันต้องการเห็นเอเจนซี่นี้ได้รับทุนผ่านการจัดสรรรัฐสภาที่เหมาะสม”
คนอื่น ๆ แสดงความกังวลที่คล้ายกัน
ดร. ซิดนีย์วูล์ฟผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยด้านสุขภาพของประชาชนกล่าวในแถลงการณ์ที่จัดทำขึ้น: “หน้าที่สำคัญด้านการควบคุมยาเสพติดของ FDA มีความสำคัญเกินกว่าที่จะเสียและประนีประนอมโดยการระดมทุนโดยตรงจาก บริษัท ต่างๆ ความคิดที่ดีกว่าทั้งหมดที่ได้รับการกล่าวถึงในการปรับปรุงการทำงานของ FDA ในการทบทวนยาใหม่การศึกษาความปลอดภัยหลังการตลาดและการโฆษณาควรรวมอยู่ในข้อเสนองบประมาณของหน่วยงานที่จะเกิดขึ้นกับคณะกรรมการการจัดสรรรัฐสภา ที่ให้เงินทุนแก่หน่วยงานตั้งแต่ปี 1906 ถึง 1992 – นั่นคือเงินควรมาจากกระทรวงการคลังไม่ใช่อุตสาหกรรมยา ”
Bill Vaughan นักวิเคราะห์นโยบายอาวุโสของสหภาพผู้บริโภคผู้จัดพิมพ์ รายงานผู้บริโภค กล่าวว่า: “ในขณะที่ยาเสพติดจำนวนนับไม่ถ้วนมีปัญหาด้านความปลอดภัยคงไม่เพียงพอที่จะพึ่งเงินที่จ่ายโดยอุตสาหกรรมยา เพื่อให้ทุนสนับสนุนการปฏิรูปความปลอดภัยของยาเสพติดเพื่อแก้ปัญหาความปลอดภัยของระบบยาไม่เพียงพอทั้งหมดผู้บริโภคจำเป็นต้องมีคำมั่นสัญญาจากฝ่ายบริหารในการให้เงินทุนด้านความปลอดภัยของยาอย่างสมบูรณ์และกฎหมายใหม่ที่จะทำให้แน่ใจว่าเราไม่มีภัยพิบัติประเภท Vioxx ”
องค์การอาหารและยาเป็นเป้าหมายของการวิพากษ์วิจารณ์ในหลายปีที่ผ่านมาโดยมีสองตอนโดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งคำถามเกี่ยวกับความสามารถของหน่วยงานในการปกป้องประชาชนชาวอเมริกัน
หนึ่งในนั้นคือการถอนตัวจากตลาดยา Vioxx ในเดือนกันยายน 2547 หลังจากการศึกษาพบว่ายาแก้ปวดเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง องค์การอาหารและยาถูกวิพากษ์วิจารณ์ว่าเป็นเพราะช้าที่จะรับทราบการเชื่อมโยงการใช้ยาต้านอาการซึมเศร้าบางชนิดที่เรียกว่า SSRIs ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากความคิดฆ่าตัวตายหรือการกระทำในเด็กและวัยรุ่น
ในวันพฤหัสบดีที่ Galson ปกป้องโครงสร้างพื้นฐานของการดำเนินงานของหน่วยงานและระบบค่าธรรมเนียมผู้ใช้ “ เรามักจะพูดว่าเราไม่เชื่อเรื่องพระเจ้าเกี่ยวกับแหล่งที่มาของเรา” เขากล่าว “เราต้องการทำงานของเราและต้องการได้รับทรัพยากรจากแหล่งข้อมูลใด ๆ ที่มีอยู่เรารู้สึกว่าโปรแกรมนี้ได้รับประโยชน์อย่างมากจากความแข็งแกร่งของการได้รับทรัพยากรจากแหล่งต่าง ๆ ”
เงินพิเศษที่ร้องขอจากเอเจนซี่จะถูกใช้เป็นจำนวน “การปรับปรุง” ซึ่งรวมถึง:
- $ 29.3 ล้านสำหรับการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาที่ได้รับอนุมัติแล้วโดย FDA
- $ 4.6 ล้านสำหรับพนักงาน 20 คนเพื่อช่วยขยายการดำเนินการตามแนวทางของ FDA สำหรับผู้ตรวจสอบของหน่วยงานและการพัฒนาแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม การออกแบบการทดลองทางคลินิกและหัวข้ออื่น ๆ
- 4 ล้านดอลลาร์เพื่อปรับปรุงเทคโนโลยีสารสนเทศสำหรับการทบทวนยาเสพติดของมนุษย์โดยการย้ายเอเจนซี่และอุตสาหกรรมไปสู่สภาพแวดล้อมอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด
องค์การอาหารและยายังพยายามที่จะสร้างโปรแกรมฟรีที่แยกออกมาจากผู้ใช้เพื่อรวบรวมค่าธรรมเนียมจาก บริษัท ยาที่ต้องการคำวิจารณ์จากองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการโฆษณาทางโทรทัศน์โดยตรงถึงผู้บริโภค หน่วยงานดังกล่าวกล่าวว่าค่าธรรมเนียมจะมีมูลค่ารวม 6.2 ล้านเหรียญในปีแรกเพื่อสนับสนุนพนักงานเพิ่ม 27 คน